港媒：深圳康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡

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港媒称，12月22日，广东省疾控中心证实，11月至今，该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后的死亡病例，加上之前湖南、四川的4例，全国累计死亡病例已达8例。目前广东全面暂停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗，并就地封存。

　　据香港《南华早报》网站12月24日报道，近期，有湖南、广东、四川等地的婴儿，在接种了深圳康泰出产的乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应。深圳市卫生计生委通12月21日报称，深圳市发生一例类似的疑似预防接种死亡病例，婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。截至目前已出现8例死亡病例，死因尚在调查中。

　　此前，康泰公司16日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

　　但在12月18日，曾与深圳康泰等人合作并主导研发“高剂量乙型肝炎疫苗”的乙肝疫苗专家张宜俊在接受采访时透露：“此前涉事的疫苗属于预防性疫苗，事故究竟缘于偶合症还是质量问题目前不好评论，尚需等待调查结果。但深圳康泰持续了十多年的治疗性乙肝疫苗现已完成一、二、三期临床，多年来却一直无法向药监局申请到批文，当中有很复杂的原因。”

　　早前，国家卫计委接到深圳市疾控中心报告，深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例，该新生儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。目前，尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关，需要等医学鉴定结果才能明确诊断。

　　据了解，深圳的患儿是一名男婴，于12月17日10时31分出生，足月，当时体重是3150克。该院办公室主任杨锦民表示，新生儿出生时外观未见明显异常，出生时情况良好。当日10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15、乙肝疫苗（深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗）10ug。同日10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。“在接种疫苗2至3分钟后，患儿突然出现缺氧等迹象。”杨锦民说，患儿不见好转，情况持续恶化，当日11时45分，经抢救无效，患儿临床死亡。

　　18日上午，患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午，家长书面向医院提出索赔要求，并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日，医院与患方协商后，共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

　　国家食药监总局和国家卫生计生委在12月20日联合发出通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

　　报道称，不久前，湖南出现了2例接种深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗（批号C201207088、C201207090）后死亡的病例。深圳市药监局指出，深圳所用上述疫苗为另一批次。

　　由于乙肝疫苗是一类疫苗，由广东省统一采购供应，深圳目前使用的均为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，故需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证深圳乙肝疫苗的供应。在调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺。深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英说：“现在如果要打就打进口的疫苗。” 12月22日，广东省疾控中心称，145万支乙肝疫苗已获调配抵达广东。

　　不少内地市民质疑，如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲剧很有可能避免。但遗憾的是，当时有关部门还是心存侥幸，将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次，没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查，才会导致“疑似悲剧”再一次发生。

　　报道称，深圳康泰成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，现其所有的基因工程乙肝疫苗（酵母重组）工业化生产技术及生产线是从国际著名制药公司默沙东引进的。 2003年前后，深圳康泰由国家开发投资公司、上海华瑞投资有限公司、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司、上海交大昂立股份有限公司作为五大发起人， 整体改制成立股份有限公司，并进入上市辅导期。目前，深圳康泰是国内最大的乙肝疫苗生产企业，市场占有率超过60%，每年有1000万人份的销售量。

　　针对近期国家食品药品监督管理总局通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南等地接种后出现死亡病例，要求暂停使用该企业乙肝疫苗的情况。北京市疾控中心在12月22日表示，已高度关注此情况，并在北京全面叫停深圳康泰公司生产的其他剂型乙肝疫苗。

　　据通告，深圳市药监局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗，12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品，同时要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。

　　深圳市药品监督管理局方面表示，疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证，该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确。目前，国家相关部门仍在对事件原因进行调查。

洪杨平安

还有什么是安全的？

打金佬

安全的

旗行者

个别案例不能全盘否定安全，但要引起生产商和有关部门的足够重视和引进赔偿条例。

骄阳似火

我孩子去年打的就是该公司产品。

回到地球

洪杨平安 发表于 2013-12-24 23:25
还有什么是安全的？

各安天命吧

油城百路

本该抗毒救命的药品，却成了要命的毒药，监管体系真的很需要完善了！

海之声助听器

那以后还敢不敢给小孩打预防针？

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旗行者 发表于 2013-12-25 10:19
个别案例不能全盘否定安全，但要引起生产商和有关部门的足够重视和引进赔偿条例。

老百姓不能分别个案与否，死了谁家孩子都不是好受！

冰冰公主

{:soso_e140:}针水都不安全了